Pruebas y más pruebas

Spanish Heartbeat Magazine article

 

De Tamekia Reece

Robert Brai, de 56 años, tiene lipoproteína (a), un factor de riesgo genético de infarto agudo de miocardio prematuro, que descubrió solo después de haber sufrido un ataque al corazón y ser sometido a una cirugía de revascularización quíntuple en 2009. En 2012, sufrió otro ataque al corazón leve debido al fracaso de una de las revascularizaciones.

Poco tiempo después, el asistente de su cirujano lo contactó porque pensaban que sería un buen candidato para un ensayo clínico. El ensayo estaba probando un dispositivo implantable para monitorear cualquier cambio que pudiera indicar un episodio cardíaco, y que alertara al paciente para que busque atención médica. Brai, miembro del Grupo 179 de Mended Hearts en Neptune, Nueva Jersey, aprovechó la oportunidad.

“Tuve dos ataques al corazón en el lapso de dos años, y mi mayor temor era pasarme la vida preocupado y esperando a que ocurriera el próximo episodio”, dice. Además, él quería ayudar a otros. “Investigué y sentí que esto era algo que debía hacer porque quería ayudar a avanzar lo que pudiera prevenir que otras personas sufrieran ataques al corazón”, comenta. Brai se puso en contacto con los coordinadores del estudio, cumplió los requisitos para participar y, entusiasmado, firmó para dar su consentimiento.

Muchas personas como Brai reconocen la importancia de la investigación clínica. “Los ensayos clínicos son una de las principales formas que tenemos para responder exhaustivamente una pregunta sobre cómo un nuevo tratamiento o dispositivo funciona y si un tratamiento es mejor que otro”, expresa Gail D. Pearson, MD, ScD, FACC, Faha, directora adjunta de la División de Ciencias Cardiovasculares y directora de la División de Investigación Clínica del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre.

Sin ensayos clínicos, no tendríamos muchos de los medicamentos y dispositivos que han ayudado a prevenir, detectar o tratar enfermedades. Hay muchos estudios que pueden beneficiar a las personas con cardiopatías, pero no todo el mundo sabe cómo participar en ellos.

¿Qué ventaja hay para usted?

Si usted es como la mayoría de la gente probablemente se pregunte qué ventajas le ofrece un ensayo clínico. Aunque, obviamente, hacer algo que puede avanzar la ciencia y ayudar a los demás es bueno, también es natural preguntarse si participar le beneficiará personalmente.

Ser parte del ensayo le trasmitió una sensación de tranquilidad a Brai. “No sentía inquietud ni miedo cuando iba al gimnasio o jugaba al hockey porque sabía que este dispositivo me avisaría si algo era inminente”, comenta.

Los ensayos clínicos también brindan a los pacientes cardíacos la oportunidad de recibir los tratamientos más nuevos. En el 2000, Peter Stewart fue diagnosticado con arteriopatía coronaria, en el 2004 tuvo una revascularización triple, y hace aproximadamente dos años y medio necesitó una valvuloplastia aórtica.

Su cardiólogo mencionó un ensayo que podría permitirle obtener una valvuloplastia aórtica con catéter (TAVR). Mediante una TAVR se le colocaría una nueva válvula aórtica por catéter, lo que eliminaría la necesidad de someterlo a una cirugía a corazón abierto. Después de investigar el procedimiento, se inscribió.

“No quería que me volvieran a operar a corazón abierto”, añade Stewart, quien es miembro del Grupo 126 de Mended Hearts en Scottsdale, Arizona. “Debido a que soy un paciente joven, no habría podido obtener la TAVR si no formara parte de este ensayo”, expresa. (La valvuloplastia aórtica con catéter se ha implementado en los EE. UU. desde que fue aprobada en 2011, y se utiliza sobre todo en personas mayores de 80 años que están demasiado débiles o no son aptas para la cirugía a corazón abierto). A Stewart le quedan dos años más en el estudio de cinco años, y está respondiendo bien a su TAVR.

Greg Szajna del Grupo 341 de Mended Hearts en The Woodlands, Texas, obtuvo beneficios similares por participar en un ensayo clínico. En el 2015, recibió una TAVR como parte del estudio. Los médicos descubrieron que tenía un aneurisma aórtico, y una de sus válvulas aórticas estaba tan calcificada que no pudieron introducir un catéter a través de esta.

Inicialmente, quería que le implantaran una válvula mecánica para evitar que le abrieran el pecho, y porque había oído que las válvulas biológicas requerían tratamiento con inmunodepresores el resto de la vida (lo que no es cierto en todos los casos).

“Mi médico me dijo: ‘Si vas a beber alcohol, (Szajna es representante de una compañía de licores), la válvula mecánica no es una buena opción porque los anticoagulantes y el alcohol no deben mezclarse’”, comenta Szajna. Poco después, el médico le habló sobre un ensayo para recibir una TAVR que no exigiría tomar anticoagulantes periódicamente. Szajna lo vio como una oportunidad mutuamente provechosa: no tendría que someterse a una cirugía a corazón abierto ni usar anticoagulantes por el resto de su vida.

Respuestas a los temores

A pesar de los beneficios potenciales de los ensayos clínicos, conseguir participantes no es siempre fácil. “En los últimos 10 o 15 años, los ensayos clínicos se han vuelto más complicados, es decir, requieren muchas consultas para realizar estudios, más pruebas, posiblemente viajar, ausentarse del trabajo y buscar cuidado para niños”, afirma la Dra. Pearson.

Esto puede presentar inconvenientes para algunas personas y sus familiares.

Los coordinadores de ensayos se esfuerzan para reducir dichos inconvenientes, y generalmente cubren los gastos de transporte, estacionamiento y estadías de un día para otro. En algunos estudios, principalmente los pediátricos, los centros proporcionan un área para niños si un hermano está siendo sometido a estudios.

Otra razón por la que algunas personas no están seguras de participar en ensayos clínicos es no tener la certeza del tipo de tratamiento que se administrará (muchos de los ensayos son aleatorizados), o tienen miedo de los posibles efectos secundarios.

Tenga la seguridad de que cuando los fabricantes de medicamentos y de dispositivos desarrollan un nuevo producto no comienzan inmediatamente a probarlo en las personas. Los medicamentos y dispositivos se someten a pruebas analíticas por varios años y experimentos en animales y células humanas. Si los experimentos tienen éxito, los datos se remiten a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su aprobación antes de realizar cualquier prueba en seres humanos.

“Además, las personas que realizan los estudios detallan muy bien todos los efectos secundarios potenciales, incluyendo los que son menos frecuentes y que posiblemente no ocurran, tanto en el protocolo como en el formulario de consentimiento informado que los participantes firman”, explica la Dra. Pearson. Asimismo, se mantiene un control constante de los participantes, quienes pueden retirarse del ensayo en cualquier momento.

Antes de inscribirse

Un ensayo puede estudiar un nuevo medicamento o una combinación de medicamentos, un nuevo dispositivo médico, una nueva forma de cirugía o nuevas formas de utilizar los tratamientos existentes. También puede buscar nuevas maneras de modificar comportamientos para mejorar la salud o aumentar la calidad de vida con enfermedades o trastornos.

Probablemente usted ha visto las grandes sumas de dinero que los investigadores necesitan para realizar ensayos clínicos, y se ha preguntado por qué se necesita tanto dinero. Tenemos la respuesta de Gail Pearson, MD, ScD, FACC, FAHA, directora adjunta de la División de Ciencias Cardiovasculares y directora de la Oficina de Investigación Clínica del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre.

Primero, se necesita dinero para instalar y hacer funcionar los numerosos lugares donde se llevan a cabo los ensayos. También requieren la observación exhaustiva de los participantes para garantizar la seguridad. Eso requiere personal, lo cual aumenta el costo, “y si la FDA controla el estudio, es probable que haya más procedimientos, más formularios para datos, más consultas presenciales y controles de calidad, que también incrementan el costo”, comenta la Dra. Pearson. Además, explica, los estudios de imágenes especializados u otros estudios que deben efectuarse para responder las preguntas del ensayo llegan a ser sumamente costosos si se multiplican por el número de participantes en el estudio.

Si desea probar un nuevo medicamento o dispositivo tecnológico, o inscribirse en un ensayo que se centre únicamente en los cambios en el estilo de vida, es probable que haya un ensayo clínico adecuado para usted. ¿Pero cómo encuentra los ensayos?

Muchos pacientes cardíacos obtienen información sobre ensayos clínicos a través de su médico, pero también pueden consultar los sitios web y las páginas de redes sociales de organizaciones nacionales de salud y grupos de apoyo como Mended Hearts. ClinicalTrials.gov es una base de datos útil para la búsqueda de estudios clínicos, financiados de forma privada y pública, y que se realizan en todo el mundo.

Tan pronto sepa acerca de un ensayo que despierte su interés, debe ponerse en contacto con el coordinador. La información de contacto debe estar disponible en cualquiera de los medios donde obtuvo la información del ensayo o en ClinicalTrials.gov.

Después de ponerse en contacto, es probable que el paso siguiente sea hablar por teléfono con alguien que pueda darle más detalles sobre el ensayo. El equipo de investigación también podrá proporcionarle lo que se denomina la hoja de consentimiento informado. Este documento incluye información sobre el estudio, por ejemplo: el propósito, cuánto tiempo se espera que el ensayo dure, qué tipo de pruebas o procedimientos se llevarán a cabo, los riesgos y los beneficios potenciales de la prueba y a quién contactar en la Organización Mundial de la Salud para solicitar más información.

También es buena idea hacer sus propias preguntas, añade la Dra. Pearson. Estas son algunas preguntas que puede hacer:

  • ¿Qué cantidad de tiempo me veré obligado a invertir?
  • ¿Cuántas consultas se requieren y con qué frecuencia?
  • ¿Alguno de los procedimientos va a ser doloroso?
  • ¿Podré tomar mis medicamentos habituales durante el ensayo?
  • ¿Puedo hablar con otras personas sobre el ensayo?
  • ¿Cómo se supervisará la seguridad de los participantes?

“Debe cerciorarse de comprender las respuestas a todas las preguntas que tenga antes de firmar la hoja de consentimiento informado”, comenta la Dra. Pearson.

El proceso

Si decide participar en el estudio, el proceso de admisión dependerá de la prueba. Puede consistir en completar un breve cuestionario o un formulario de inscripción electrónico, o puede tratarse de un proceso extenso que requiera una prueba de esfuerzo, análisis de sangre y otros exámenes. El mismo criterio se aplica en los estudios de control como en los de seguimiento. Algunos ensayos conllevan muchas pruebas e ir varias veces al lugar del estudio, mientras que otros les exigen menos a los participantes.

El estudio de Stewart, por ejemplo, requiere ir a una consulta cada seis meses durante los primeros dos años, y posteriormente una vez al año. Stewart no lo considera un gran inconveniente ir una vez al año. Comenta: “Realizan varias pruebas para examinarme a mí y la TAVR, y todo el proceso toma cerca de dos horas”.

Las evaluaciones de seguimiento también incluirán conversaciones sobre los efectos secundarios. Hay una serie de medidas de seguridad integradas al ensayo para proteger a los participantes, tanto como sea posible, de los efectos adversos que son consecuencia del tratamiento, comenta la Dra. Pearson. No obstante, como en el caso de cualquier medicamento o tratamiento, ya sea prescrito o de venta libre, siempre podrá existir la posibilidad de padecer efectos secundarios.

Brai experimentó más bien una molestia que un efecto secundario. “Al pasar por los aeropuertos, me inspeccionaban porque el dispositivo activaba los detectores de metales”, dice. Ni Stewart ni Szajna sufrieron efectos secundarios.

Después de completar el ensayo

Tras completar el ensayo clínico, se le deben notificar los resultados a cada participante y decirle en qué rama del estudio participó (cuál de los tratamientos recibió si formó parte de un estudio aleatorizado).

“Hacemos todo lo posible para tratar de comunicar la respuesta a todos los participantes, ya que no podríamos aprender estas cosas sin que ellos estén dispuestos a donar su tiempo, su energía y, a veces, su sangre para ayudarnos a responder estas preguntas importantes”, afirma la Dra. Pearson.

Si se benefició de la intervención utilizada en el ensayo, se le podría permitir continuar recibiendo o utilizar el tratamiento después de que el estudio concluya. Al final de la prueba de tres años en la que participó Brai, se le dio la opción de dejarse el dispositivo o de que se lo retiraran. Pidió que se lo retiraran. Aun así, se siente satisfecho de su experiencia y dice que estaría dispuesto a participar en otros estudios. Expresa: “Si queremos ayudar a encontrar curas, es necesario participar en ensayos clínicos”.

 

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